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进口药品报批提速“史无前例”

时间:2018-06-08 11:00 来源:未知 作者:admin666

随着海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的建设稳步推进,进口医疗器械的审批权的下放有望实现中外药品的同步使用。“我国的食药总局规定,国外药进口,还是需要进行临床试验,虽然只要求从III期开始就行了,但由于有排队、申请、试验、审批等环节,进口药上市速度仍然赶不上市场需求。”




癌症用药代购崛起


有业内人士指出,价格差异、新药滞后、虚弱的仿制技术、有限的医保覆盖是催生地下癌症药代购产业链出现的根本原因。


在这个市场上,印度的仿制药因其低廉的价格而占据大半江山,类型分为印度本地仿制药和外企在印上市原研药两种,仿制药多为口服,原研药则多为注射。比如,印度仿制药来那度胺(具有抗肿瘤、免疫调节和抗血管生成等多重作用)10毫克进货价300多元,25毫克700元,在印度上市的原研版伊布替尼价格为17000(元)至19000(元),而国内售价是48600元/瓶。


“地下癌症药代购产业链正是说明了当前的医疗环境还不能满足人们的需求,主要是国外新药难求、国内供给不足和价格虚高问题。”虽然新药审评进入快车道,进口药品报批提速,从5月1日起包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零等政策相继出台,但由于政策落地到最终成效仍需时日,短期内地下癌症药代购产业链可能继续存在,但是从中期来看,“有药”、“买得起”将逐渐落实。


境外医疗旅游走热


在国外,医疗旅游已蔚然成风,全球医疗旅游产值近7000亿美元。“目前医疗旅游以体检、美容的旅程更为常见。医疗旅游市场的火热,是由于我国医疗资源不足,居民难以在国内享受到充足的医疗体验,不得不出国获取更多更优质的医疗资源。同时,由于部分人存在国外月亮圆的思想,盲目崇拜国外医疗手段,选择在出境旅游的同时享受国外医疗手段而非在国内治疗。”


为了迎合市场的需求,超级医院的概念也在国内应运而生。对于超级医院和出境医疗旅游未来的发展趋势,多重政策调整新规在全国实施后,也意味着博鳌乐城先行区和全国执行同样的政策,先发优势将缩小。“同时,因为可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请,进口药的上市速度将会更快,部分选择出境医疗的人员可能会选择留在国内等待新药上市,使得出境医疗旅游人员成分变化,出境医疗旅游的模式将出现改变。”



创新药审批提速


“总体来说,国内对于进口药品的报批不断提速。”梅奥国际认为进口药审批速度之快在中国药品审批史上史无前例。对比之下,四价疫苗从申请到上市却花了十年时间。从十年到八天,进口药品的审批速度可以说有了质的飞跃。”




 

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